ISO13485:2003醫療器械質量

管理體系*注冊內審員培訓班招生簡章

各企事業單位及有關人員:

ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系 用于法規的要求》標準，是以ISO9001:2000標準為基礎，應用于醫療器械專用的獨立標準，強調滿足醫療器械法規要求，于 2003年7月15日 發布。*食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003，自 2004年4月1日 起實施。

隨著我國加入WTO，與國際接軌的呼聲日益高漲。導入ISO13485標準，取得國際市場準入的資格證，已經成為絕大多數企業的共識。絕大多數醫療器械企業紛紛加入ISO13485認證行列，而且許多醫療器械單位在招聘員工時，明確表示掌握ISO13485醫療器械行業管理體系者優先，或直接要求應聘者持有ISO13485內審員資格證。

因為凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須有4名內審員，未配有內審員的企業應派人員參加培訓，參加醫療器械行業質量體系考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書。

內審員是單位內非常優秀的職位之一，處在這種職位的人員可以全面接觸到組織內管理體系的各個方面，他們代表單位的*管理層對下屬各*的工作進行指導和檢查，直接對*管理層負責，是*管理層的管理“參謀”，并在其中起到相當關鍵的作用，通常是單位內*有發展前途的職位。

本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點，使您全面掌握有關ISO13485:2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平，增強醫療器械產品在國內、國際競爭力，促進醫療器械行業標準化管理。

作為國內質量咨詢培訓行業的先行者——CMC康達信管理顧問有限公司，結合自身在質量管理體系認證咨詢、培訓和醫療器械行業近20年的豐富實踐經驗，決定常年舉辦醫療器械質量管理體系*注冊內審員培訓班，我司將安排有ISO13485體系豐富咨詢和審核經驗的資深老師授課，充分保證教學質量。

【培訓對象】 醫療器械企業從事管理工作的相關人員及有志于從事相關工作的人員。

【培訓講師】 有豐富醫療器械管理體系經驗的專業講師授課。

【培訓內容】

    1、ISO13485基礎知識培訓
      ISO與ISO13485的定義
      企業為什么要實施ISO13485:2003國際標準？
      ISO13485:2003是什么？
      建立體系的步驟有哪些?
      ISO 的精神（如何做？）
    2、ISO13485標準培訓
      YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 標準概況
      八項質量管理原則介紹及其作用與運用
      PDCA模式（戴明環）介紹及其運用
      YY/T0287-2003標準條款講解
      YY/T0287-2003標準重點難點及案例分析
    3、內審員審核知識培訓
    GB/T19011-2003介紹及質量體系內部審核總論
      審核的定義、審核的類型、審核的特點、審核的基本程序
    審核準備
      確定審核組、編制審核計劃、編制檢查表、審核前溝通
    審核實施  
      首次會議、現場審核過程的控制、現場審核的方法和技巧、不合格報告的編寫、審核組會議、末次會議
    審核報告
    審核跟蹤與驗證
    審核員的素質與能力要求
    復習、答疑、考試
【培訓地點】 廣州市天河區燕嶺路89號燕僑大廈1411室。

【培訓時間】 2010年6月19-20日。        ( 2天，周六至周日)

【培訓計劃】 2010年開班計劃:1月23-24；3月20-21；4月24-25；5月22-23；6月19-20；

7月17-18；8月14-15；9月18-19；10月16-17；11月20-21；12月18-19。

【培訓費用】 收費標準為1800元/人，包括培訓費、教材、證書、午餐及飲料等。報名人數超過

3人的單位收費標準1600元/人。對與我公司簽署了咨詢協議的客戶按協議執行。

【合格證書】 考核合格者發給**認監委CNCA及*認證認可CCAA認可的ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓合格證書。康達信頒發的所有內審員證書均被國際任何一家權威認證機構（如BSI、TUV、SGS、CC、CMD等）和*機構（如質檢局、環保局、藥監局等）認可。請學員在參加培訓班時自帶2張1寸相片，并需提供本人身份證復印件一份以制作證書。注:康達信頒發的所有內審員證書，統一電子備案注冊，均可在康達信官方網站上查詢，為相關單位驗證，嚴防假冒。